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【实力】嘉宝医学检验实验室喜获美国CAP权威认证,彰显检测国际化顶尖水平

201911-07

2019年9月23日,嘉宝仁和旗下医学检验实验室——北京嘉宝医学检验实验室(以下简称“嘉宝检验”)通过了美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)评审专家的全面现场检查,目前已获得CAP官方认证证书,标志着嘉宝检验正式迈入国际权威临床实验室标准质量认证体系行列。嘉宝检验严控样本接收、检测质控、数据分析、报告解读等各环节体系,实验室检测规范性及准确性均已达到国际化水平,检测报告具有全球互认性及国际公信力。

评审专家当天对体系文件、实验人员、仪器设备、试剂耗材、检测方法、实验室环境等评审要素进行了全面严格的核查,均给予嘉宝检验高度的赞扬和评价。由于实验室认证项目和样本的特殊性,为生殖领域NGS检测项目CAP认证申报第一家,CAP此前并无针对性的相关标准,嘉宝检验全面系统的梳理并完成了各流程关键点的验证工作,根据嘉宝仁和的大量检测数据和经验积累,制定出了切合实际的质量指标和质控点,用以规范和监控常规检测流程中的各个环节,以保障为临床提供更准确、更安全、更放心的检测结果,更优质的检测服务,包括样本库管理、报告存储、信息系统安全、风险评估、隐私保护等各个层面的支持服务。


CAP现场评审实况

此次荣获美国CAP权威认证,加速推进嘉宝仁和“让每个生命都趋于完美:生殖遗传平台化服务,聚焦精准化临床应用”的目标。作为辅助生殖基因检测的先行者与领导者,嘉宝仁和致力于NGS-PGT成熟稳定化的临床应用。目前PGT系列产品已覆盖了中国大陆地区80%以上经国家批准开展PGD的生殖医学中心,检测胚胎数超过120000例。PGT-A产品第一批获得国家创新医疗器械审批;PGT-SR产品MicroSeq™️专利技术精准分析易位断点遗传信息,为临床提供更精准检测结果;PGT-M产品S-PGD™️三重防护技术检测超过400种单基因病,5000多个单基因病家系,已帮助多个家庭生育健康新生命。基于精准的illumina测序平台和PGT本地化的解决方案,提供生殖遗传平台化服务,嘉宝仁和将聚焦能量全力促进新兴的基因检测技术标准化、合规化的临床医疗应用,使基因检测技术真正造福于每一个需要它的人们,让每个生命都趋于完美!

关于CAP

美国病理学家协会(College of American Pathologists, CAP),国际公认的实验室质量保障领导者、权威实验管理和认证组织。CAP认证是美国病理学家协会组织的临床实验质量认证计划,在全球被公认为是行业的“金标准”。CAP为美国非盈利性的临床实验室认可机构,依据美国临床检验标准化委员会(CLSI)的业务标准和操作指南,以及美国临床实验室改进规范(CLIA’88),对临床实验室各个学科的所有方面均制定了详细的Checklist,通过严格要求来确保实验室符合质量标准,从而改进实验室的实际工作。CAP致力于临床实验室步骤的标准化和改进,倡导高质量和经济有效的医疗保健服务,其所产生的影响超过了其他任何一个组织。CAP认证自1962年起在美国普遍采用执行,1994年起被世界各国公认为最适合医疗检验实验室的国际级实验室标准。CAP认证是对实验室技术管理水平的全面认可,通过CAP认证的实验室代表其实验室质量与水准达到国际顶尖水准,并获得国际间各相关机构认同。

 

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