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重磅!|嘉宝仁和PGT-A检测试剂盒获批上市

202111-05

国内首个应用可逆末端终止测序法的PGT-A检测试剂盒获NMPA批准上市!

2021年11月4日,国家药品监督管理局(NMPA)对外发布通告,批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司(嘉宝仁和全资子公司)自主研发并生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”的注册申请,这标志着国内首个应用可逆末端终止测序法的PGT-A检测试剂盒正式获批上市

 


▲中仪康卫“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获批上市(图片来源于国家药品监督管理局官网[1])


产品名称:胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
生产企业:北京中仪康卫医疗器械有限公司
注册证号:国械注准20213400868

这是中国首个基于可逆末端终止测序法的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒。与已批准上市的同类产品测序原理不同,胚胎染色体非整倍体算法不同

嘉宝仁和基于可逆末端终止测序法高通量测序平台的PGT-A检测试剂盒,经过十年自主研发创新,将为女性年龄38岁及以上进行试管婴儿的患者、夫妻双方或一方存在染色体异常的患者、三次以上的试管婴儿植入失败者、三次以上自然流产患者、生育过染色体异常患儿的夫妇提供胚胎植入前染色体非整倍体检测,通过对胚胎23对染色体数目异常的判断,来帮助他们选择移植更“健康”的胚胎。

该试剂盒是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂,可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测,用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸(DNA),通过对胚胎部分细胞的DNA进行检测,分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常,辅助临床医生判断胚胎是否植入。通过胚胎植入前染色体非整倍体检测,有助于减少植入染色体数目异常的胚胎,减少因植入异常胚胎而造成的反复种植失败、反复流产、出生缺陷等,提高临床妊娠率和活产率,帮助家庭生育健康新生命

2016年8月,嘉宝仁和PGT-A检测试剂盒——胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)已首批获得NMPA“创新医疗器械特别审批”,受理号CQTS1600088。在五年又两个月的漫长岁月里,通过严谨的临床研究,基于1221对符合适应症受试者的4640例胚胎的临床检测数据,以及精细化的严格质控,最终获得NMPA批准的基于可逆末端终止测序法“PGT-A第一证”



可逆末端终止测序法:提供卓越的测序精确度

可逆末端终止测序法,即指illumina边合成边测序化学技术,是世界范围内应用最广泛的NGS测序化学技术[2]。该方法学可在单个碱基掺入不断延伸的DNA链时对其进行检测,能够对数百万个DNA片段进行平行测序。利用四种标记核苷酸之间的天然竞争机制,降低了掺入偏好性,可对重复区域和同聚物区域进行更稳定的测序[3],给测序检测提供卓越的精确度。

2013年以来,利用高通量测序技术在辅助生殖健康领域内进行PGT检测的方法正在被越来越多的临床专家所认可。由于PGT检测为单细胞样本,其样本的珍贵性、技术的复杂性、以及临床对于检测结果的高精准性要求,很大程度上限制了NGS检测质量体系的标准化和规范化建立。2019年9月,嘉宝仁和旗下医学检验实验室——嘉宝检验的PGT检测项目于国际上首个通过了美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)评审专家的全面现场检查获得CAP官方认证证书,标志着嘉宝检验PGT检测项目正式迈入国际权威临床实验室标准质量认证体系行列。

此次嘉宝仁和PGT-A检测试剂盒的获批,意味着嘉宝仁和PGT-A检测获得了国内外的双重认可,即国内PGT-A检测项目唯一一个获得NMPA和CAP双认证的公司,检测能力经过国内外相关法规、质控规范系统双重严格评审。


感谢!

衷心感谢各临床试验单位与入组患者及家属的付出与信任,感谢国家局相关专家对于创新产品的悉心指导,感谢合作伙伴因美纳(illumina)给予的全力支持与配合,感谢CRO单位北京宝丽永昌生基药研科技有限公司(宝丽生科NewBioray)从申请创新到临床试验和注册报批的全程助力,感谢所有付出努力的嘉宝人及其他朋友们。没有大家的支持,我们无法达成目标!让每个生命都趋于完美!

嘉宝仁和将持续聚焦于“让PGT在每个生殖中心触手可及”的目标做更多的工作,促进PGT标准化、合规化的应用于临床。使PGT技术真正造福于每一个需要它的人们,让每个生命都趋于完美,不忘初心,一步一步脚踏实地的与临床“携手共创新生命”。

参考资料:

[1] 国家药品监督管理局官网

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20211104150850147.html?type=pc&m=
[2] Data calculations on file. Illumina, Inc. 2017.

[3] Bentley DR, Balasubramanian S, Swerdlow HP, et al. Accurate Whole Human Genome Sequencing using Reversible Terminator Chemistry. Nature. 2008;456(7218):53-59.

北京嘉宝仁和医疗科技有限公司
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